医療機器に関する各国の規制・制度の調査レポートを公表

資金調達ニュースの概要

株式会社日本総合研究所が、医療機器に関する各国の規制・制度の調査レポート「医療機器のグローバル展開・プログラム医療機器開発に向けての視座」を公表しました。このレポートには、特にプログラム医療機器（SaMD）に関連する情報が含まれており、医療機器の開発とそのグローバル展開に必要な各国の規制や制度、ビジネス実態について体系的に調査がなされています。レポートは、日本医療研究開発機構（AMED）の委託を受けて作成されており、医療機器産業ビジョン2024に関連した研究成果の展開事業の一環として位置づけられています。主な内容としては、欧州の医療機器市場における資金調達の動向や、新技術に関連する規制の解説、SaMDの開発における臨床的意義の明確化などが挙げられます。これにより、企業が医療機器のグローバル展開を行う際の参考となる情報が提供され、資金調達の機会を見出すための知見が得られることを目的としています。

資金調達ニュースの背景（推測）

このレポートが作成された背景には、経済産業省が発表した医療機器産業ビジョン2024が影響を与えています。このビジョンでは、医療機器のグローバル展開を進めることで、資金を獲得し、再投資によって成長を促進することが重要視されています。特にプログラム医療機器の開発に注力する方針が示されており、それに伴い、企業は新技術やビジネスモデルを革新する必要に迫られています。特に、SaMDは急速に進化している領域であり、各国の規制や制度への適応が求められます。

さらに、業界内での競争が激化する中で、欧州や米国の医療機器市場への進出が不可欠となっています。そのため、企業は地域ごとの特性を把握し、事業機会を適切に見いだす必要があります。このような状況において、多くの企業がリソースや資金を調達し、新たな市場へ進出するための戦略を立てることが求められています。このリリースは、日本企業がグローバルな競争において優位に立つための情報を提供するものであり、そのための具体的な手段として、資金調達に関連する情報や事業モデルの構築が重要なテーマとなるのです。

資金調達ニュースから参考にすべきポイント（推察）

本レポートには、多くの重要なポイントが含まれており、法人経営者や財務担当者にとって参考になる情報が数多くあります。以下に、いくつかの具体的なポイントを挙げます。

1. 各国の規制に関する理解：医療機器の開発においては、各国の薬事規制や保険制度についての知識が不可欠です。このレポートによって、特に欧州の医療機器規制（MDR）などについての理解を深めることができます。グローバル展開を試みる企業にとっては、この知識が資金調達においても重要な要素となるでしょう。

2. 資金調達の新たな機会の発見：特に欧州における医療機器ベンチャー企業の資金調達動向に着目することで、成長が見込まれる疾患領域や製品領域における資金調達の機会を見出すことが可能です。競争が激化する中、製品開発に乗り出す前にこうした情報を把握することで、資金調達の成功率が高まるでしょう。

3. オープンイノベーションの重要性：大手医療機器メーカーが積極的に推進しているオープンイノベーション活動についても言及されており、ベンチャー企業との共同研究やM&Aを通じた成長の機会が提示されています。これにより、新しい技術やサービスの創出を目指す企業は、財務戦略や資金調達方針を再考するきっかけにもなります。

4. SaMDに関連する課題の認識：プログラム医療機器は、開発フェーズが初期段階から臨床的意義の明確化が求められます。これに伴って、診療報酬の評価も関わってくるため、SaMDの有用性を示すためのデータ収集が個別に重要になります。この点を考慮することで、資金調達においても高い成果を得るための準備を整えられるでしょう。

5. 国際的なスタンダードへの対応：特に個人情報保護規制が各国で異なるため、国際的な市場への進出を志向する企業は、この対応策を早期に検討する必要があります。これは、SaMDの利活用において不可欠な要素であり、資金調達先の信頼性を高める要因ともなります。

これらのポイントを踏まえて、法人経営者や財務担当者が今後の資金調達戦略を練る際には、プレスリリースで提示された情報や、医療機器産業のトレンドを的確に把握し、具体的な戦略に落とし込むことが必要となります。企業が持続的に成長するためには、これらの知識を基に新たな事業機会を見出し、資金を効果的に活用していくことが肝要です。

医療機器に関する各国の規制・制度の調査レポートを公表～プログラム医療機器などの開発・展開にかかる実態を体系的に調査～株式会社日本総合研究所2025年9月24日 15時00分2 株式会社日本総合研究所（本社： 東京都品川区、代表取締役社長： 内川淳、以下「日本総研」）は、「医療機器のグローバル展開・プログラム医療機器開発に向けての視座」（以下「本レポート」）としてまとめましたので公表します。本レポートでは、プログラム医療機器（Software as a Medical Device、以下「SaMD」）を中心に、医療機器の開発およびグローバル展開を円滑に行うために必要な各国の規制や制度、ビジネスの実態などの知識・情報・視座について、体系的な調査と整理が行われています。 なお、本レポートは、日本総研が国立研究開発法人日本医療研究開発機構（以下「AMED」）から「医療機器等研究成果展開事業(※1) 医療機器事業化・実用化支援機関 医療機器開発における事業化・実用化支援」の委託を受け、作成したものです。 本レポートは、以下からご覧になれます。 『より円滑な医療機器のグローバル展開やプログラム医療機器の開発に向けた「医療機器のグローバル展開・プログラム医療機器開発に向けての視座」レポート』（日本総研ホームページ／2025年9月24日） https://www.jri.co.jp/column/opinion/detail/16116/

■本レポート作成の背景と目的 2024年3月に経済産業省が発表した「医療機器産業ビジョン2024」(※2)では、医療機器のグローバル展開による資金の獲得と再投資による成長循環が基本方針として示され、特に、近年新技術の開発が進むプログラム医療機器に注力することが方針として打ち出されました。 医療機器のグローバル展開にあたっては、地域・国ごとの事業機会領